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           BET系列細菌內毒素測定儀符合《中國藥典》的要求,可以進行凝膠法、光度法的細菌內毒素檢測實驗,其中光度法包括動態濁度法和動態顯色法。儀器所配置的軟件功能較強,簡便易用,具有實驗設置向導功能,幫助用戶快速方便的建立新實驗;具備反應時間法、反應速率法等多種實驗分析方法。多任務工作模式,可以同時進行多個實驗,循環使用檢測孔。

         

           該儀器現已具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性相關要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價要求。

         

        性能特點

         

        ·每一個檢測孔位單獨檢測計時,檢測光源強度穩定,長壽命。
        ·儀器有450nm、660nm兩種檢測波長可供選擇。
        ·儀器可以適用所有的國內外鱟試劑。

         

        技術指標

         

        ·檢測孔數:72孔
        ·溫度控制:37.0℃±0.3℃
        ·溫度漂移:<0.1℃(環境溫度從18℃-30℃)
        ·操作方式: 電腦連機操作(EasyBET 軟件)
        ·檢測波長: 450nm、660nm

         

         

        檢測軟件功能特點

         

        ·資源管理式操作界面,操作直觀方便,實驗設置輸入方便、快捷。
        ·可同時開啟多個實驗,或在實驗的同時打開以前的數據進行分析。
        ·可進行反應速率法計算,鑒別檢品中是否含有葡聚糖成分。
        ·實時顯示反應曲線,全部曲線可獨立或同坐標顯示。
        ·多次實驗數據可合并處理,支持多條標準曲線合并功能。
        ·自動計算內毒素含量、樣品原液含量、樣品回收率。

         

        儀器應用范圍

         

        ·藥典規定需要細菌內毒素檢查的藥品。
        ·制藥企業中間產品細菌內毒素污染多點監測及成品的質量控制(GMP)。
        ·GMP制藥企業注射用水前、后期驗證及日常監測。
        ·新藥研制實驗中,定量法可以滿足其快速檢驗的要求。
        ·藥檢測部門使用定量法檢測,其結果報告更有準確性和權威性。
        ·醫療器具細菌內毒素檢測。
        ·臨床人體液細菌內毒素檢測。

         

        技術支持

         

        ·由實驗專家上門面對面技術培訓服務,幫助建立實驗方法。

        ·由實驗專家隨時解答實驗問題。

        ·根據用戶需求有償提供3Q文件和3Q驗證服務。

         

        數據完整性軟件特點:

         

        ·支持可加入域的高級操作系統,實現網絡統一控制時間和權限;
        ·符合藥品數據規范性的相關要求;
        ·提供用戶分級權限控制;
        ·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;
        ·采用數據庫技術存儲數據,防止未授權人員訪問數據。
        ·軟件具備數據備份功能,極大的提高了數據的可靠性。
        ·數據靈活查詢方式。
        ·新的試驗導向模板,操作簡便靈活。
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